官方通报康利来等3家企业飞行检查情(qing)况：未上报医(yi)疗东西不良变乱等,请求(qiu),生产(chan),管理

(四(si))不良变乱监(jian)测、阐(chan)明和革(ge)新方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理杂(za)乱，企业管理评审(shen)未及(ji)时发现枢纽(niu)成绩，缺少无效性，不符合《规范》中应(ying)该定期开展(zhan)管理评审(shen)，对质量管理体系进行评价和考核，以确保其(qi)连续的相(xiang)宜性、充分性和无效性的请求(qiu)。

二、湖(hu)南康利来医(yi)疗东西有限公司

(一)机构与人员(yuan)方面。企业管理者代(dai)表医(yi)疗东西领域事情(qing)履历年限与企业受控文件《岗亭事情(qing)入职请求(qiu)及(ji)评价表》的请求(qiu)不符，对现场发现的纯化水电导(dao)率超标等成绩不能(neng)正确处置(zhi)，不熟悉医(yi)疗东西相(xiang)关(guan)法例及(ji)本企业质量体系运转情(qing)况，不符合《规范》中管理者代(dai)表负责建立、实行并连结(jie)质量管理体系的请求(qiu)。

企业供应(ying)的2022年以来一连三年的培训计划内容相(xiang)同，培训档(dang)案仅记录(lu)培训时间、标题和签到人员(yuan)，未供应(ying)培训材料及(ji)考核记录(lu)，相(xiang)关(guan)操作人员(yuan)对现场检查期间发现的纯化水二级(ji)电导(dao)率超标成绩未能(neng)识别并处置(zhi)，不符合《规范》中从事影响产(chan)物质量事情(qing)的人员(yuan)，应(ying)该经过与其(qi)岗亭请求(qiu)相(xiang)顺应(ying)的培训，具有相(xiang)关(guan)实际(ji)学问和实际(ji)操作妙技的请求(qiu)。

(二)设备方面。企业纯化水制备记录(lu)表现3月1日上午(wu)设备一般运转，但当日的RO膜洗濯(shuo)记录(lu)表现此时段内进行了RO膜维护保养；检查期间，发现企业纯化水制备装配表现二级(ji)电导(dao)率数值超标不符合纯化水请求(qiu)，但企业记录(lu)为一般值；企业挤(ji)塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端太(tai)长，不符合《医(yi)疗东西生产(chan)质量管理规范附(fu)录(lu)无菌医(yi)疗东西》中应(ying)该配备相(xiang)应(ying)的制水设备，并有防止污染措(cuo)施的请求(qiu)。

(三)生产(chan)管理方面。企业作业指导(dao)书规定了注塑过程的质料与粉碎料配料比例，抽查某(mou)批次产(chan)物批生产(chan)记录(lu)，表现其(qi)穿刺器部件粉碎料添加比例超过其(qi)作业指导(dao)书规定下限；企业未按照文件规定粉碎，不能(neng)供应(ying)粉碎记录(lu)，批生产(chan)记录(lu)也未记录(lu)回用粉碎料的泉源，不符合《规范》中每批产(chan)物均应(ying)该有生产(chan)记录(lu)，并满足可(ke)追溯的请求(qiu)。

企业配备8台灭菌柜，但仅能(neng)供应(ying)其(qi)中2台灭菌柜的灭菌确认呈报，且不能(neng)供应(ying)灭菌确认过程的原始(shi)灭菌记录(lu)，不符合《医(yi)疗东西生产(chan)质量管理规范附(fu)录(lu)无菌医(yi)疗东西》中应(ying)该连结(jie)灭菌过程确认记录(lu)的请求(qiu)。

(四(si))质量管理方面。现场检查企业某(mou)批次产(chan)物3份请验单，触及(ji)4个灭菌柜，但检验室培育种(zhong)植提拔箱仅查见(jian)2个灭菌柜的菌片培育种(zhong)植提拔试(shi)管，阳性培育种(zhong)植提拔管与受试(shi)的样品(pin)管在不同的培育种(zhong)植提拔箱培育种(zhong)植提拔；抽查企业某(mou)批次产(chan)物检验呈报，表现产(chan)物检验呈报日期早于检验完成日期；企业《一次性使用输液(ye)器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度(du)检验一次，但不能(neng)供应(ying)确定检测周期的依据；抽查企业某(mou)批次产(chan)物检验记录(lu)，未查见(jian)微粒污染和环氧乙烷残留检验效果和结(jie)论，不符合《规范》中每批产(chan)物均应(ying)该有检验记录(lu)，并满足可(ke)追溯的请求(qiu)。

(五)不良变乱监(jian)测、阐(chan)明和革(ge)新方面。抽查企业某(mou)批次一次性使用输液(ye)器带针产(chan)物《质量信息反馈单》，原因阐(chan)明不详细，改正和防备措(cuo)施没法评估无效性，未按规定上报该起医(yi)疗东西不良事件，企业也未说明不上报原因；对于既往不良变乱监(jian)测零碎数据库中评价考核未通过的不良变乱呈报，企业未采(cai)取进一步骤查、阐(chan)明、评价措(cuo)施，不符合《规范》中应(ying)该按照有关(guan)法例的请求(qiu)开展(zhan)不良变乱监(jian)测和再评价事情(qing)，并连结(jie)相(xiang)关(guan)记录(lu)的请求(qiu)。

3、湖(hu)南峰盛(sheng)医(yi)疗东西有限公司

(一)机构与人员(yuan)方面。该企业为托付(fu)其(qi)他企业生产(chan)膀胱容量测定仪产(chan)物的注册人，检查发现其(qi)质量管理团(tuan)队不在其(qi)注册地(di)址办公，企业管理者代(dai)表为兼职，实际(ji)为母公司事情(qing)人员(yuan)，其(qi)休息合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应(ying)该确定一名管理者代(dai)表，管理者代(dai)表负责建立、实行并连结(jie)质量管理体系的请求(qiu)。

(二)生产(chan)管理方面。注册人和受托生产(chan)企业的质量协定中规定产(chan)物主板步伐(fa)写入和老化工序由受托生产(chan)企业完成，检查发实际(ji)际(ji)由注册人的母公司完成，上述工序实际(ji)操作与注册人转化并托付(fu)受托企业的生产(chan)请求(qiu)不同等，注册人与其(qi)母公司也未签订上述工序外协加工大概供应(ying)商推(tui)销(xiao)质量协定，不符合《规范》中应(ying)该按照建立的质量管理体系进行生产(chan)，以包管产(chan)物符合强制性标准(zhun)和经注册的产(chan)物技能(neng)请求(qiu)。

(三)该企业在托付(fu)生产(chan)时，受托生产(chan)企业对其(qi)质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照两边签订的《托付(fu)生产(chan)质量协定》中的请求(qiu)，对生产(chan)所必需的相(xiang)关(guan)质量文件和记录(lu)连结(jie)无效的控制，未对相(xiang)关(guan)工序操作过程开展(zhan)考核，不符合《医(yi)疗东西生产(chan)监(jian)督管理举措(cuo)》第三十二条第一款中“医(yi)疗东西注册人、备案人托付(fu)生产(chan)的，应(ying)该对受托方的质量包管本领和风险(xian)管理本领进行评估，按照国家药品(pin)监(jian)督管理局(ju)制定的托付(fu)生产(chan)质量协定指南请求(qiu)，与其(qi)签订质量协定及(ji)托付(fu)协定，监(jian)督受托方履行有关(guan)协定商定的责任”的规定。

(四(si))质量控制方面。注册人《产(chan)物放行管理规定》中规定质量经理或管理者代(dai)表负责检验和制品(pin)出厂答应(ying)放行，检查发实际(ji)际(ji)授权放行人为公司检验员(yuan)，与其(qi)受控文件的放行规定不同等，不符合《规范》中应(ying)该规定产(chan)物放行步伐(fa)、条件和放行答应(ying)条件的请求(qiu)。

国家药品(pin)监(jian)督管理局(ju)指出，上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医(yi)疗东西监(jian)督管理条例》及(ji)其(qi)配套规章(zhang)和《规范》相(xiang)关(guan)规定，企业已对上述存在成绩予以确认。

湖(hu)南省药品(pin)监(jian)督管理部分应(ying)该按照《医(yi)疗东西监(jian)督管理条例》第七十二条规定，依法采(cai)取责令暂停生产(chan)的控制措(cuo)施；对涉嫌违反《医(yi)疗东西监(jian)督管理条例》及(ji)相(xiang)关(guan)规定的，应(ying)该严肃查处；并责令企业评估产(chan)物安全风险(xian)，对有可(ke)能(neng)导(dao)致安全隐患(huan)的，按照《医(yi)疗东西召(zhao)回管理举措(cuo)》规定召(zhao)回相(xiang)关(guan)产(chan)物。

国家药品(pin)监(jian)督管理局(ju)请求(qiu)，企业完成悉数缺陷项目整改后，经湖(hu)南省药品(pin)监(jian)督管理部分复(fu)查及(ji)格方可(ke)恢复(fu)生产(chan)。