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证券代码：688185 证券简(jian)称：康希(xi)诺 通告编号(hao)：2024-029,疫苗,上(shang)市,公(gong)司
本公(gong)司董事会及全体董事包(bao)管本通告内容不存(cun)在任何虚假(jia)记载、误导性陈述(shu)或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准(zhun)确性和(he)完整性依法负担(dan)执法责任。
康希(xi)诺生物股分公(gong)司（以下简(jian)称“公(gong)司”）的重组肺(fei)炎球菌(jun)蛋(dan)白疫苗（以下简(jian)称“PBPV”）于已展(zhan)开的I期(qi)（包(bao)含Ia期(qi)及Ib期(qi)）临床试(shi)验中获得了积极的初步效果。现将相干情况通告如下：
一、产品基(ji)本情况
PBPV是全球创新的在研肺(fei)炎疫苗，与已上(shang)市的23价肺(fei)炎球菌(jun)多糖疫苗（以下简(jian)称“PPV23”）和(he)13价肺(fei)炎球菌(jun)多糖结合疫苗（以下简(jian)称“PCV13”）不同(tong)，并非血清型特异型疫苗，其首要(yao)采用基(ji)于肺(fei)炎球菌(jun)表面蛋(dan)白A（PspA，一种几乎所有肺(fei)炎球菌(jun)表达(da)的高(gao)度激进(jin)蛋(dan)白）的抗原，相较于现在上(shang)市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高(gao)血清笼盖率（至多98%的肺(fei)炎球菌(jun)株笼盖率）。在高(gao)笼盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同(tong)时本产品相较多糖疫苗和(he)结合疫苗，生产工艺更为简(jian)便，易于放大和(he)质量控制。
2、临床研究相干情况和(he)首要(yao)效果
公(gong)司展(zhan)开了初步评(ping)价PBPV在18~49岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期(qi)临床试(shi)验，以及初步评(ping)价PBPV在50岁及以上(shang)成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期(qi)临床试(shi)验。