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新京(jing)报讯(xun)（记者刘旭(xu)）4月23日，鞍石生物宣布(bu)，全资子公司北京(jing)浦(pu)润奥生物科(ke)技有限责(ze)任公司自立(li)研发的1类立(li)异药伯瑞(rui)替尼肠溶胶囊（商品名：万(wan)比锐，以下简称“伯瑞(rui)替尼”）新顺应获国家药品监视经管局正式批准。
伯瑞(rui)替尼是一款我国自立(li)研发的高选择性c-Met抑止剂，本次获批的顺应症为用于既往医治失败的具(ju)有PTPRZ1-MET融合(he)基因的IDH突变型(xing)星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病(bing)史(shi)的胶质(zhi)母细胞瘤成人(ren)患者。这是伯瑞(rui)替尼肠溶胶囊正在(zai)中国获批的第二项顺应症，也是我国正在(zai)脑胶质(zhi)瘤MET靶向医治领域首个(ge)完全获批的小分子靶向药物。此前，伯瑞(rui)替尼已经附条件获批用于医治具(ju)有间质(zhi)-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的部分晚期或转移性非小细胞肺(fei)癌患者。
脑胶质(zhi)瘤是一种(zhong)难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和(he)放(fang)化疗(liao)是脑胶质(zhi)瘤的传统(tong)医治计谋，预后不(bu)佳。恶性胶质(zhi)瘤患者5年总(zong)生计（OS）率不(bu)足10%。既往研讨中，约12%脑胶质(zhi)瘤被发现存正在(zai)MET融合(he)，其中代表类型(xing)PTPRZ1-MET融合(he)（以下简称“ZM融合(he)”）正在(zai)既往有低级别病(bing)史(shi)的胶质(zhi)母细胞瘤中产(chan)生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时涌现，并(bing)与更差的预后相干。
伯瑞(rui)替尼此次获批ZM融合(he)阳性的脑胶质(zhi)瘤顺应症，是基于FUGEN研讨（NCT06105619）的主(zhu)动结果。这项随机对(dui)照研讨对(dui)比了伯瑞(rui)替尼与替莫唑胺剂量密度(du)方案或依托泊苷+顺铂方案的平安性和(he)有效性，其结果显示：相较于替莫唑胺剂量密度(du)方案或顺铂团结依托泊苷方案，伯瑞(rui)替尼单药方案中位生计期（mOS）为6.31个(ge)月，对(dui)照组为3.38个(ge)月，降低48%的殒命风险，可显著改善ZM融合(he)脑胶质(zhi)瘤患者生计。整体平安耐受，罕见不(bu)良反应多为1-2级，可通过临床经管规复。
校正 柳(liu)宝庆(qing)
